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近段時間以來，有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強化短缺藥供應(yīng)、落實抗癌藥降價等方面打出一系列組合拳，致力于讓我國居民早日用上好藥、用得起好藥。
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隨著進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)程的加快，國內(nèi)藥企也將面臨巨大挑戰(zhàn)。中國目前處于第三梯隊，對全球創(chuàng)新的貢獻(xiàn)大約為2%，與第一梯隊的美國(約60%)和第二梯隊的國家(日韓和西歐)仍有很大差距。
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國家藥監(jiān)局將出臺進(jìn)一步鼓勵境外新藥國內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。
鼓勵境內(nèi)外新藥加快上市 培育短缺藥集中生產(chǎn)基地
新一輪醫(yī)藥降費窗口期將開
創(chuàng)新和激勵仿制兩手齊抓 更大降費空間可期
新一輪醫(yī)藥降費窗口期即將打開。近段時間以來，有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強化短缺藥供應(yīng)、落實抗癌藥降價等方面打出一系列組合拳，致力于讓我國居民早日用上好藥、用得起好藥?！督?jīng)濟參考報》記者獲悉，未來還將有一攬子配套政策加快落地，包括加快境外新藥上市進(jìn)程、激勵藥品創(chuàng)新和仿制、完善醫(yī)保準(zhǔn)入機制等，更大空間的醫(yī)藥降費值得期待。
多部門密集部署
國內(nèi)新藥上市滯后和價格居高不下的頑疾有望加快得到破解。6月20日召開的國務(wù)院常務(wù)會議確定，加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施，強化短缺藥供應(yīng)保障。一是有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監(jiān)管部門分別在3個月、6個月內(nèi)審結(jié)。二是督促推動抗癌藥加快降價。各省(區(qū)、市)對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項招標(biāo)采購。對醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。開展國家藥品集中采購試點，實現(xiàn)藥價明顯降低。三是加強全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲備力度，確保患者用藥不斷供。
數(shù)據(jù)顯示，目前，在我國獲批的境外上市藥品共3800余個，其中化學(xué)藥品3400余個、生物制品300余個、中藥70余個，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。
“近10年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，這些新藥中，已在我國上市或申報的新藥有277個，占66.7%。從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗336件，每年遞增7%；平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時限看，我國新藥審批法定時限與發(fā)達(dá)國家接近?！痹?月22日國新辦舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示。
焦紅還表示，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無須申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，提前2年時間進(jìn)入中國市場。
推動抗癌藥降價今年以來也被多次提及。全國兩會李克強總理記者會上明確提出“抗癌藥品進(jìn)口稅率力爭降到零稅率”。4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議決定5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零，并鼓勵創(chuàng)新藥進(jìn)口。在4月28日的國新辦發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新曾表示，對未納入醫(yī)保的抗癌藥實行醫(yī)保準(zhǔn)入談判擬于5月1日后即啟動。
在強化短缺藥供應(yīng)保障方面，工信部辦公廳近日印發(fā)《2018年消費品工業(yè)“三品”專項行動重點工作安排》，表示要指導(dǎo)地方培育小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地，新增10個小品種藥，穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。支持醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，全面提升仿制藥質(zhì)量水平。
地方層面，相關(guān)配套舉措也在加快落地。以短缺藥為例，日前貴州省衛(wèi)生委發(fā)布《關(guān)于公示貴州省第一批短缺藥品清單的通知》，共23種藥品納入短缺藥清單。短缺藥將實施定點生產(chǎn)，協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口，同時，完善短缺藥品儲備。遼寧省則提出，建立短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制，將短缺藥品供應(yīng)保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責(zé)。
國內(nèi)藥企迎巨大挑戰(zhàn)
不過，也有業(yè)內(nèi)人士表示，隨著進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)程的加快，國內(nèi)藥企也將面臨巨大挑戰(zhàn)。
我國藥品市場目前仍處于仿制藥占絕對主導(dǎo)地位的市場格局。食藥總局此前曾有數(shù)據(jù)顯示，中國已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個，95%以上為仿制藥。
“研發(fā)新藥時間長，費用大，風(fēng)險高，相比之下，仿制藥投入低，時間短，風(fēng)險小。因此，中國的本土藥企大都扎堆生產(chǎn)仿制藥?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。
中金公司的研究報告也指出，以上市前研發(fā)和新藥上市數(shù)來衡量，中國目前處于第三梯隊，對全球創(chuàng)新的貢獻(xiàn)大約為2%，與第一梯隊的美國(約60%)和第二梯隊的國家(日韓和西歐)仍有很大差距。
為支持我國創(chuàng)新藥企業(yè)健康發(fā)展。近年來我國陸續(xù)出臺了許多相關(guān)政策。醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃就提出，2030年力求達(dá)到研制30個新藥的目標(biāo)，躋身創(chuàng)新型國家前列。不斷強化專利保護(hù)力度、藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)、創(chuàng)新藥與通過一致性評價的優(yōu)質(zhì)仿制藥可及時調(diào)整納入醫(yī)保目錄與藥品集中招采。
“由于需要較大的資金投入和相當(dāng)長的研發(fā)周期，很多創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)盈利狀況堪憂，不少長期處于虧損狀態(tài)?！睒I(yè)內(nèi)人士表示，即便能夠艱難獲批上市，還將面臨現(xiàn)行醫(yī)保準(zhǔn)入、價格形成機制、招投標(biāo)機制和醫(yī)保報銷體系等市場準(zhǔn)入不配套的窘境。
中國醫(yī)保研究會研究中心主任郝春彭表示，醫(yī)保部門一直對具有重大創(chuàng)新價值的企業(yè)，包括給予企業(yè)合規(guī)合理的利益，抱有正確的態(tài)度。相信未來會有更多具有更大經(jīng)濟效益的藥品進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，為更多的參保人提供服務(wù)。
焦紅進(jìn)一步表示，改革中仍然存在一些和困難，需要較快解決。一是臨床試驗機構(gòu)資源不足的瓶頸問題需要加快解決，臨床試驗機構(gòu)能力建設(shè)亟待加強；二是現(xiàn)行藥品監(jiān)管體系與改革創(chuàng)新要求不適應(yīng)，審評專業(yè)隊伍建設(shè)和能力水平還有待提升，職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)亟須加強；三是藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期限補償?shù)确煞ㄒ?guī)尚不完善；四是藥品上市許可持有人主體責(zé)任還需進(jìn)一步夯實，從而強化藥品全生命周期的管理。
更多政策組合拳將打
鼓勵創(chuàng)新的同時繼續(xù)激勵藥品仿制是我國發(fā)展醫(yī)藥市場的重要政策取向。
據(jù)焦紅透露，下一步，國家藥監(jiān)局還將出臺進(jìn)一步鼓勵境外新藥國內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。還將實施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請。
國家發(fā)展改革委6月11日發(fā)布《關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知》，提出有效支撐本土創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭達(dá)到每年為100個以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力。
有券商報告指出，創(chuàng)新藥將是未來10-20年最大的投資機會，中國必將產(chǎn)生數(shù)個超千億美元市值的制藥巨頭，數(shù)十個過千億人民幣市值的各領(lǐng)域龍頭企業(yè)。
不過，值得注意的是，繼續(xù)鼓勵發(fā)展高質(zhì)量仿制藥也仍將是重要的發(fā)力點。4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確提出，要促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。
焦紅明確表示，國家藥監(jiān)局將實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，激勵藥品仿制。
7月3日，北京市人力社保局發(fā)布通知，明確了36種談判藥品仿制藥的支付，將36種談判藥品的仿制藥納入北京市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類藥品范圍。同時，仿制藥的支付標(biāo)準(zhǔn)以相對應(yīng)的談判藥品為“限價”，最高也不得超過相應(yīng)談判藥品。
北 京市人力社保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，36種談判藥品大多為進(jìn)口藥，隨著其專利期到期后，國內(nèi)會生產(chǎn)同類的仿制藥，而對這些仿制藥，也等同于談判藥，將其納入到醫(yī)保藥品目錄中來?！巴ǔＧ闆r下，仿制藥的實際市場銷售價格是會低于談判藥品價格的?！毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人指出。
更大空間的醫(yī)藥降費值得期待。“通常一種仿制藥的價格能夠達(dá)到原研藥的70%，隨著同類仿制藥廠家的增多，藥品價格還會繼續(xù)下降，達(dá)到原研藥的30%，甚至更低?！彼幹蔷W(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、高級工程師李天泉表示。另據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，目前通過仿制藥一致性評價品種，如果可以替代原研藥品，每年可為國家節(jié)約醫(yī)保費用數(shù)百億元。
“目前國家層面對于仿制藥質(zhì)量提升關(guān)注度前所未有，希望借此加快我國由制藥大國向制藥強國的跨越?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛表示。
記者 班娟娟 北京報道